La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha exigido nueva información sobre el riesgo de suicidio en las etiquetas de los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), la clase de fármacos usada como bloqueadores de la pubertad, según cartas de aprobación de la FDA.
La actuación de la FDA
El March 10, 2026, la FDA notificó a los fabricantes de productos agonistas de la GnRH, conforme a la section 505(o)(4) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, de «nueva información de seguridad que hemos determinado que debe incluirse en el etiquetado». Las cartas afirman que la información «se refiere a los riesgos graves de ideación suicida e intento suicida».
La section 505(o)(4) permite a la FDA exigir cambios de etiquetado de seguridad cuando tiene conocimiento de nueva información de seguridad.
Etiquetas actualizadas
Los registros de la FDA muestran que se aprobaron estas etiquetas revisadas:
- Lupron (leuprolide acetate) inyectable, May 6, 2026. La sección de poscomercialización ahora incluye «Trastornos psiquiátricos – Ideación suicida e intento». (carta de aprobación, etiqueta)
- Zoladex (goserelin) implante, May 6, 2026 (carta de aprobación)
- Vantas (histrelin acetate) implante, May 6, 2026 (carta de aprobación)
- Trelstar (triptorelin pamoate), June 26, 2026, que añade «depresión, ideación suicida e intento» a la experiencia de poscomercialización (base de datos de etiquetado de seguridad de la FDA)
La FDA no emitió un comunicado de prensa ni un comunicado de seguridad sobre medicamentos acerca del cambio.
Productos pediátricos
Los agonistas de la GnRH vendidos para niños con pubertad temprana incluyen Lupron Depot-Ped, Fensolvi, Triptodur y Supprelin LA. La etiqueta actual de Lupron Depot-Ped ya advierte de «eventos psiquiátricos» e incluye «Depresión, incluidos informes raros de ideación suicida e intento» (DailyMed).
Correos electrónicos de la FDA de January 2022, obtenidos mediante una solicitud de registros y publicados por Just the News, describen una revisión de la FDA de 2016–2017 de niños que tomaban estos fármacos. Un líder del equipo clínico de la FDA escribió: «Sí hallamos un mayor riesgo de depresión y de suicidalidad, así como un mayor riesgo de convulsiones, y emitimos SLCs para toda la clase respecto de estos AEs».
Uso para la disforia de género
Ningún agonista de la GnRH está aprobado por la FDA para tratar la disforia de género en menores. El uso con ese fin es fuera de la indicación aprobada. Una revisión de la evidencia de November 2025 del U.S. Department of Health and Human Services calificó como muy baja la calidad general de la evidencia sobre los bloqueadores de la pubertad y las hormonas del sexo opuesto en menores.
*Imagen de portada: información de prescripción de Lupron aprobada en May 2026, U.S. Food and Drug Administration*